Vastauksia ajankohtaisiin rokoteasioihin

Ovatko rokotteet turvallisia? 

Ennen kuin rokotteet otetaan käyttöön, ne tutkitaan erittäin tarkkaan. Tutkimuksissa varmistetaan, että rokotteella on paras mahdollinen teho ja mahdollisimman vähän haittoja. Vain turvallisiksi todetut rokotteet saavat Euroopan lääkeviraston EMAn myyntiluvan. Rokotteiden valmistus on tarkkaan valvottua lainsäädännön alaista toimintaa.

Kaikkiin rokotteisiin voi liittyä haittoja, joskin niitä esiintyy vain pienellä osalla rokotetuista.  Tavallisimmat haittavaikutukset ovat esim. lämmönnousu ja paikallisreaktiot, kuten pistoskohdan punoitus, kuumotus ja turvotus. Valtaosa oireista on lieviä ja nopeasti ohimeneviä.

Rokotuksen aiheuttamat vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia. Erittäin harvinaisia haittoja ei välttämättä havaita ennen kuin miljoonia annoksia on jaettu. Tämän vuoksi rokotusten turvallisuutta seurataan jatkuvasti ja rokotusten käytöstä kerätään tietoa.

Usein rokotuksen ja oireen välillä on vain ajallinen yhteys. Rokotuksen jälkeen ilmaantuva ihottuma ei välttämättä johdu lainkaan rokotuksesta, vaan esimerkiksi ruoka-aineallergiasta, ihon paikallisesta ärsytyksestä tai virusinfektiosta.

Rokotukset on myös yhdistetty mm. allergiaan, diabetekseen ja autismiin. Koska lähes kaikki näihin tauteihin sairastuneet lapset ovat ehtineet saada rokotuksia ennen sairastumistaan, on epäilty että rokotukset olisivat näiden tautien syy. Laajojen
väestötutkimusten mukaan mikään rokote ei kuitenkaan lisää näiden tai muidenkaan pitkäaikaissairauksien vaaraa.

Miten rokotusten haittavaikutuksia tutkitaan ja mistä niistä saa tietoa?

Ennen kuin rokote saa myyntiluvan, sitä annetaan kliinisissä tutkimuksissa aina vähintään kymmenelle tuhannelle ihmiselle.  Kaikki rokotettujen ilmoittamat haitat kirjataan ja raportoidaan.

Haittavaikutuksia seurataan kattavasti myyntiluvan myöntämisen jälkeenkin. Jos terveydenhuollon ammattilainen epäilee tai toteaa, että rokote on aiheuttanut  haittavaikutuksen, hänen tulee tartuntalain mukaan tehdä haittavaikutusilmoitus THL:lle. Ilmoitukset tallennetaan haittavaikutusrekisteriin, jonka jälkeen rokotusturvallisuuslääkäri arvioi haittatapahtuman yhteyttä rokottamiseen.

THL toimittaa tiedot haitoista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen Fimeaan. THL tekee myös kansainvälistä yhteistyötä haittojen seurannassa.

Miksi THL tekee rokotusyhteistyötä lääkeyritysten kanssa?

Ilman yhteistyötä nykyaikainen rokotekehittely ei ole mahdollista. Koko rokotekehitysprosessiin tarvittavaa monipuolista osaamista ei voi olla missään yksittäisessä yrityksessä tai tutkimuslaitoksessa

THL joutuu arvioimaan osallistumisensa tutkimuksiin kahta kautta. Ensisijaisesti laitoksen tehtävä on suojella ja edistää väestön terveyttä. Tähän sisältyvänä erityistehtävänä laitos vastaa Suomen rokotusohjelman uudistamisen valmistelusta ja alan kehityksen ottamisesta huomioon rokotusohjelmaa koskevien päätösten tekemisessä. Toisaalta valtioneuvoston innovaatiopolitiikkaa koskevien päätösten mukaisesti valtion laitosten on omalla asiantuntemusalueellaan tuettava palvelujen tuottamista tehokkaasti, kansantuloa ja hyvinvointia lisäävällä tavalla. Yritysyhteistyö on näin ollen jopa toivottavaa.

Jokaisella osallistujalla – akateemisilla tutkijoilla, bioteknologian yrityksillä, isoilla lääketehtailla, sektorilaitoksilla ja valvontaviranomaisilla – on kumppanuudessa oma osuutensa, joka on osattava määritellä selkeästi ja avoimesti. Yliopistojen ja sektorilaitosten tutkijoiden on välttämätöntä olla mukana rokotteiden kehittämistyössä turvaamassa korkea tieteellinen taso ja takaamassa kansanterveyden näkökohtien ottaminen huomioon.

Rahoittaako lääkeyhtiö GSK laitoksen pneumokokkirokotetutkimusta ?

Kyllä. Kysymyksessä on yhteistutkimus. Rokote suojaa mm. keuhkokuumetta ja lasten korvatulehduksia aiheuttavalta pneumokokilta. GSK:n rahoitusosuus tutkimuksesta on vuosien 2008-2012 aikana kaikkiaan noin 12 miljoonaa euroa, ja merkittävä osa siitä menee mukana oleville (yli sata) terveysterveyskeskuksille laajasta tutkimuksesta aiheutuvien kulujen kattamiseen  ja  tutkimuksen tutkimushenkilöstön palkkakuluihin. Kysymys on tässäkin ihan normaalista yhteisrahoitteisesta tutkimuksesta, josta on viime kädessä eniten hyötyä kansanterveydelle. THL:ssä tehdään monenlaista muutakin tutkimusyhteistyötä valtion sääntöjen mukaisesti sekä muiden julkisten laitosten että yritysten kanssa.

Miksi THL tekee rokotteiden hankintapäätöksiä?

Tartuntatautilaki velvoittaa THL:ää huolehtimaan siitä, että tartuntatautien ehkäisyyn käytettäviä rokotteita on saatavilla tarvittava määrä. Tästä syystä ja koska laitoksessa on paras asiantuntemus rokotteiden suhteen, yleisen rokotusohjelman  rokotehankinnat on toteutettu THL:ssä.  THL on kuitenkin kirjelmässään jo vuonna 2007 ilmoittanut ministeriölle, että laitos haluaa keskittyä perusrooliinsa  asiantuntijalaitoksena ja  luopua rokotusten hankintapäätösten tekemisestä. Laaja-alaisen asiantuntijalaitoksen työhön kuuluu alan tutkimus, kotimainen ja kansainvälinen yhteistyö sekä erilaiset asiantuntijatehtävät.  Hankintojen kilpailutusten siirto STM:ään on toteutumassa THL:n toiveen mukaisesti lähiaikoina.

Miksi THL joutui markkinaoikeuteen pneumokokkirokotehankinnasta?

Yleisellä tasolla nykyisin isoissa julkisissa hankinnoissa on varsin tavallista, että tarjouskilpailun hävinnyt osapuoli valittaa markkinaoikeuteen. Näin se voi esimerkiksi osoittaa, että se on tehnyt kaikkensa asian eteen. Lisäksi sillä voidaan joskus myös koettaa haitata kilpailijan toimintaa. Tässä tapauksessa THL teki kilpailutuskriteerit Kansallisen rokotusasiantuntijaryhmän suosituksen perusteella etukäteen, ja niiden mukaan edullisin tarjoaja voitti. Hinnalla oli tässä suurin painoarvo. Aiempi tutkimusyhteistyö tarjouskilpailun voittaneen yrityksen kanssa ei vaikuttanut mitenkään arviointikriteereihin. Markkinaoikeus ratkaisee, onko kilpailutus ja hankintapäätös tehty teknisesti oikein.

Miksi oikeuskansleri tutkii kantelua THL:stä?

Asiaa tutkitaan yksittäisen kansalaisen jo vuonna 2009 tekemän kantelun perusteella. Kantelu koskee THL:n työtä, lahjonnasta voi syyttää vain yksittäisiä työntekijöitä. Kantelun syynä lienevät julkisuudessa olleet tiedot THL:n ja lääketeollisuuden yhteistyöstä. Se on täysin läpinäkyvää, eivätkä THL:n työntekijät saa itselleen mitään taloudellista hyötyä yhteistyöstä. Tutkimusyhteistyötä käynnistetään vain silloin, kun siitä on hyötyä myös kansanterveyden näkökulmasta. Myös ministeriön mukaan yhteistyössä ei ole mitään epäselvyyksiä, ja se on tarkkaan kontrolloitua. Viranomaisten toiminnasta kannellaan aika ajoin, ja toki asiat on aina hyvä selvittää turhien epäilysten hälventämiseksi.

Kuka tilasi sikainfluenssan torjuntaan käytetyn Pandemrix-rokotteen?

Sosiaali- ja terveysministeriö teki rokotteen hankintapäätöksen ja valtuutti THL:n tekemään rokotesopimuksen ministeriön hankintapäätöksessä mainitun rokotevalmistajan kanssa. THL huolehtii myös rokotteen varastoinnista ja jakelusta. Rokote tilattiin poikkeuksellisesti suorahankintana, koska se takasi mahdollisuuden saada rokotteita koko kansalle riittävän ajoissa ennen epidemian puhkeamista. Rokotteen toimittajaksi valittiin rokotevalmistaja, jonka toimitusvarmuudesta ja laadusta voitiin olla varmoja. Sitova varaus rokotevalmistajan kanssa tehtiin huhtikuun lopussa heti kun uudesta epidemiasta oli saatu Meksikosta ensimmäiset tiedot. Sopimus allekirjoitettiin kesäkuussa.

Tutkittiinko rokotetta riittävästi etukäteen?

Rokotteen pohjana ollutta mallirokotetta oli tutkittu paljon, ja se oli saanut Euroopan lääkeviranomaisen myöntämän myyntiluvan . Pandemiarokotteen sai Euroopassa noin 30 miljoonaa ja kaikkiaan noin 90 miljoonaa ihmistä. Vakavia haittavaikutuksia on todettu hyvin vähän, narkolepsia-epäilyjä ollut esillä lähinnä vain Suomessa ja Ruotsissa, sittemmin myös Ranskassa ja Norjassa.

Viivyttelikö THL narkolepsia-selvityksen käynnistämisessä?

THL:n rokotusohjelmayksikkö sai toukokuussa ensimmäisen haittavaikutusilmoituksen narkolepsiatapauksesta pandemiarokotuksen mahdollisena haittavaikutuksena. Yksikön rokotusturvallisuuslääkäri otti heti ilmoittaneeseen lääkäriin yhteyttä ja pyysi ilmoittajaa kertomaan THL:lle jos vastaavanlaisia epäilyjä tulisi ilmi lisää. Myös keskikesällä kaksi lääkäriä soitti asiasta.  

THL:n asiantuntijat ovat yhteydenottojen yhteydessä korostaneet tartuntatautilain ilmoitusvelvollisuudesta. Epäilytapauksissa terveydenhuoltohenkilöiden lakimääräinen velvollisuus on ilmoittaa tällaiset tapaukset, jotta asiaa voidaan lähteä selvittämään yhdessä tapauksia hoitaneiden lääkärien ja potilastietojen perusteella. Rokotusten ja niihin mahdollisesti liittyvien sairauksien yhteyden selvitys on hyvin haastavaa, ja useimmiten yhteys onkin vain ajallinen. Yksittäiset, harvinaiset tapaukset harvoin johtavat laajaan selvitystyöhön. Harvinaisten tapausten ryväkset sen sijaan on kuitenkin aina syytä selvittää, ja siihen on omat menetelmänsä. Kun epäilyjä alkoi tulla THL:n tietoon enemmän, tehtiin elokuussa nopeasti varotoimenpiteenä päätös Kansallisen rokotussuositustyöryhmän suosituksesta rokotusten keskeyttämisestä ja päätettiin myös mahdollisen yhteyden selvittämisestä.

Mitä seuraavaksi tapahtuu selvitystyössä?

Työryhmä ryhtyy selvittämään mahdollista yhteyttä narkolepsian ja Pandemrix-rokotteen välillä. Työryhmässä on mahdollisimman laaja edustus rokotusten, lastentautien, neurologian, virologian, immunologian, epidemiologian ja biostatistiikan asiantuntijoita. Työryhmä tutkii  Suomessa ilmaantuneita tapauksia sekä tarvittaessa osallistuu kansainvälisesti tehtäviin tutkimuksiin asiasta. Työ kestää arviolta useita kuukausia.  THL:n työryhmä kertoo työnsä edistymisestä säännöllisesti.

Myös Euroopan Lääkevirasto EMA, joka on myöntänyt Pandemrix-rokotteelle keskitetyn myyntiluvan EU:n alueella, selvittää asiaa. Suomea EMAssa edustaa FiMEA.

Kansallisen rokotusasiantuntijaryhmän KRARin lausunnon mukaan rokotteen ja narkolepsian yhteys vaikuttaa edelleen epätodennäköiseltä. Maailman terveysjärjestö (WHO) on myös tiedottanut löydetystä ajallisesta yhteydestä narkolepsian ja Pandemrix-rokotteen välillä. Toisin kuin KRAR, WHO edelleen suosittelee sikainfluenssalle alttiiden ja haavoittuvien ihmisryhmien rokottamista kaikilla sikainfluenssaa vastaan pandemian torjumiseen varatuilla rokotteilla.

Pitääkö olla huolissaan, saako lapsi vielä oireita rokotuksesta?

Vielä ei tiedetä, mikä on johtanut lasten narkolepsiatapausten tavallista suurempaan määrään alkuvuonna. Joka tapauksessa kaikkien nyt tiedossa olleiden tapausten oireet ovat alkaneet vuodenvaihteen molemmin puolin. Mikä syy sitten on ollutkin, näyttää siltä, että se on jo ollut ja mennyt.

Ovatko rokotusten haitat yleisiä suhteessa hyötyihin?

Rokotuksista on ehdottomasti paljon enemmän hyötyä kuin haittaa, rokotuksilla on saatu monet vakavat taudit kokonaan katoamaan Suomesta, ja hyvä rokotuskattavuus pitää taudit poissa.

Linkit:

Kysymyksiä ja vastauksia sikainfluenssarokotteesta ja narkolepsiasta

10 harhakäsitystä rokotuksista

Pneumokokkitutkimustiedote

Markkinaoikeuspäätös

THL:n rokoteturvallisuussivusto

Rokottajan käsikirja (suunnattu ammattilaisille)